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保护药品试验数据 药监局出新招

2018-12-22

2018-04-28 16:28 人民网

  近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见。根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品,给予一定数据保护期限;保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。

  受保护的试验数据是指,药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中,与药品有效性相关的非临床和临床试验数据,与药品安全性相关的数据除外。

  根据征求意见稿,使用在中国开展的临床试验数据、在中国开展的国际多中心临床试验数据、在中国境内申请上市或在中国与其他国家(地区)同步申请上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。使用在中国开展的国际多中心临床试验数据,在中国申请上市时间晚于在其他国家(地区)申请上市的,根据情况给予1年~5年数据保护期,晚于6年的不再给予数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药,自该适应证首次在中国获批之日起,给予6年数据保护期。

  征求意见稿明确,针对同一药品先后授予的各项保护期,分别按照相应药品注册申请自被批准之日起分别计算。在保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请,试验数据保护理由、数据保护起止日期等信息,由《上市药品目录集》收载并公示。数据保护期届满后,《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。

  为防止数据保护权利滥用,征求意见稿明确,取得数据保护的药品自批准上市之日起,1年内由于自身原因未在市场销售的,经有关利益相关方向国家药品监管部门提出撤销申请,经核实属实的,该数据保护应被撤销。药品试验数据保护被撤销的,国家药品监管部门可批准其他申请人对该品种提出的上市注册申请。

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